責任編輯:本站編輯 來源: 日期:2010-12-29
第1部分:產品藥效試驗申請(大田、衛生用品)
主要介紹如何根據政策篩選產品,如何確定藥效申請材料,藥效申請過程中容易出現的導致藥效申請被否決的原因。哪些產品要求做室內活性測定試驗,哪些產品要求做室內安全性試驗等。
第2部分:產品化學部分(原藥、制劑)
產品化學部分是農藥登記過程中最容易出錯而導致產品否決的部分。該部分核心介紹產品化學部分登記的要求及一些核心應當注意點。涉及申請表的填寫、產品理化性質的測定、標準和編制說明、質檢報告及方法驗證報告、常溫貯存試驗報告等常出現的問題。
第3部分:產品毒理學部分(原藥、制劑)
各類型的產品毒理學的要求,容易要求進行毒性驗證的情形,常見毒理學部分審批容易出現的問題等。
第4部分:產品藥效部分(大田制劑、衛生)
結合田間試驗準則,介紹如何判定產品是否符合登記,藥效試驗報告中容易出現的錯誤,容易導致藥效部分被否決的原因等。
第5部分:產品殘留部分(制劑)
介紹殘留試驗的基本要求,殘留試驗結果的判定,哪些產品符合減免政策,雖過保護期,但不能減免殘留的產品名單,殘留限量要求等容易出現的被否決的內容。
第6部分:產品環境部分(原藥、制劑)
介紹各類型產品環境試驗項目要求,環境試驗減免的依據,授權環境容易出現的問題,容易導致環境試驗部分被否決的原因等。
第7部分:產品標簽部分(原藥、制劑)
介紹標簽制作要求及常見的被否決或登記雖批準但遲遲不能取得證書等各種原因。
第8部分:產品資料授權(原藥、制劑)
大量授權資源的共享,相關資料的完整性及與其他資料的有機結合注意點,包括有效的授權書、合理的說明、對比資料的提供、試驗報告的核查、產品登記資料授權的風險等等。
第9部分:關于專供出口登記(原藥、制劑)
目前根據《草案》的要求,介紹如何充分調用綜合資料,并配合部分試驗,高效完成材料的準備和申報工作等。
第10部分:關于非行政業務的處理介紹
綜合介紹非行政業務(變更企業名稱、變更地址、變更標簽、增加注冊商標、變更含量、變更毒性級別等)的處理流程及注意事項。