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華北制藥(600812):新藥拿到"產證",進軍生物制藥獲突破
責任編輯：上海證券報 來源：上海證券報 日期：2011-09-19
國內化學藥龍頭企業華北制藥進軍生物制藥領域獲得重大突破.
華北制藥近日宣布, 公司研發的"藥用輔料級基因重組人血白蛋白"獲得河北省食品藥品監督管理局"藥品生產許可證", 標志著公司的重組人血白蛋白技術已經成熟,具備了重組人血白蛋白產業化的能力.據介紹,該產品還需要經過臨床,并獲得國
家有關部門簽發的《生產批件》后,方可正式上市銷售. 華北制藥有"共和國醫藥長子"之稱,與哈藥,魯抗醫藥等一起成為國內生產化學藥的龍頭企業.重組人血白蛋白具備產業化能力,表明華北制藥第一次大規模進入生物制藥.
基因重組人血白蛋白是華北制藥選中的生物制藥切入點之一.早在2007年10月,公司擬定向增發募資投入培養基級白蛋白項目, 沒料到,2008年資本市場大幅調整,雖然公司兩度下調增發價格,2009年2月,募資事項還是被證監會在審批時否掉.此后,公司以自有資金開始進行基因重組人血白蛋白的研究.但是,在產品上稍有升級.華北制藥證券人士介紹,基因重組人血白蛋白包括培養基級,藥用輔料級和治療級三種不同級別, 相比之下,純度上藥用輔料級要高于培養基級,公司此次從藥用輔料級切入,是一個全新旅程站在更高的角度.
據悉,藥用輔料級基因重組人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物醫藥生產,應用領域非常廣闊,因而市場潛力巨大.目前,日本基因重組人血白蛋白產業發展較好.作為輔料及添加劑,該產品在人用時需要經過臨床才能上市.生物谷創始人張發寶博士介紹, 重組人血白蛋白技術成熟,生產較簡單,但華北制藥是國內第一個做臨床實驗的, 一般要經過三五年,即便因市場供需緊張而加快審批,臨床也將是一個較長的過程.
華北制藥現主營業務為青霉素類,頭孢類,維生素類等.2011年半年報顯示,公司實現主營業務收入67.6億元,同比增長95%;凈利潤2329萬元,同比下降89%.業績大幅下降主要原因是國家基本藥物招標, 公司主導青霉素系列和維生素系列產品價格大幅下降.公司將著力產品結構調整, 加快產品結構從原料藥向制劑藥,由抗生素向新治療領域轉變.生物制藥方面,公司確定了一批重點研發產品.目前,國家一類抗癌新藥已完成一期臨床實驗;狂犬病毒抗體已經進入一期臨床實驗;用于治療老年癡呆癥的中藥新藥參烏膠囊已完成三期臨床.
華北制藥近日宣布, 公司研發的"藥用輔料級基因重組人血白蛋白"獲得河北省食品藥品監督管理局"藥品生產許可證", 標志著公司的重組人血白蛋白技術已經成熟,具備了重組人血白蛋白產業化的能力.據介紹,該產品還需要經過臨床,并獲得國
家有關部門簽發的《生產批件》后,方可正式上市銷售. 華北制藥有"共和國醫藥長子"之稱,與哈藥,魯抗醫藥等一起成為國內生產化學藥的龍頭企業.重組人血白蛋白具備產業化能力,表明華北制藥第一次大規模進入生物制藥.
基因重組人血白蛋白是華北制藥選中的生物制藥切入點之一.早在2007年10月,公司擬定向增發募資投入培養基級白蛋白項目, 沒料到,2008年資本市場大幅調整,雖然公司兩度下調增發價格,2009年2月,募資事項還是被證監會在審批時否掉.此后,公司以自有資金開始進行基因重組人血白蛋白的研究.但是,在產品上稍有升級.華北制藥證券人士介紹,基因重組人血白蛋白包括培養基級,藥用輔料級和治療級三種不同級別, 相比之下,純度上藥用輔料級要高于培養基級,公司此次從藥用輔料級切入,是一個全新旅程站在更高的角度.
據悉,藥用輔料級基因重組人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物醫藥生產,應用領域非常廣闊,因而市場潛力巨大.目前,日本基因重組人血白蛋白產業發展較好.作為輔料及添加劑,該產品在人用時需要經過臨床才能上市.生物谷創始人張發寶博士介紹, 重組人血白蛋白技術成熟,生產較簡單,但華北制藥是國內第一個做臨床實驗的, 一般要經過三五年,即便因市場供需緊張而加快審批,臨床也將是一個較長的過程.
華北制藥現主營業務為青霉素類,頭孢類,維生素類等.2011年半年報顯示,公司實現主營業務收入67.6億元,同比增長95%;凈利潤2329萬元,同比下降89%.業績大幅下降主要原因是國家基本藥物招標, 公司主導青霉素系列和維生素系列產品價格大幅下降.公司將著力產品結構調整, 加快產品結構從原料藥向制劑藥,由抗生素向新治療領域轉變.生物制藥方面,公司確定了一批重點研發產品.目前,國家一類抗癌新藥已完成一期臨床實驗;狂犬病毒抗體已經進入一期臨床實驗;用于治療老年癡呆癥的中藥新藥參烏膠囊已完成三期臨床.