越南農藥市場2020年估值6.7億美元。2019年,中國向越南出口農藥原藥和制劑共計7.15萬t,總出口額為3.41億美元,越南是中國出口金額排名第5位的國家。近幾年,中國企業每年向越南農業和農村發展部植保局(PPD)提交的農藥登記申請超過300份。越南農藥管理法規是越南農業和農村發展部頒布的《農藥管理通告21/2015/TT-BNNPTNT》,簡稱“21號法規”。根據21號法規的相關規定,申請人提交的技術資料申請表需要包含摘要、報告以及有關所附研究的詳細附錄。2020年初,PPD更新了技術資料申請表的樣式?，F階段,PPD對農藥登記監管和審查力度持續加大、技術資料評審周期延長。本文對越南農藥登記注冊需要提交的技術資料申請表(2020版)要點和重要審查點進行分析匯總,以期為在越南提交農藥登記申請的企業準備規范、準確的技術資料提供依據。

1 原藥技術資料
1.1 活性成分基本信息

越南PPD要求申請人提供活性成分的通用名、國際純粹與應用化學聯合會(IUPAC)化學名稱、結構式、分子式、分子量和化學分類。越南PPD會對化合物的“身份信息”進行核對,確認所有信息的一致性,特別是首次在越南提出登記申請的活性成分。

1.2 化合物的理化性質

越南PPD要求申請人提供活性成分的以下物理化學性質：外觀、熔點/沸點/分解溫度、蒸汽壓、密度、溶解度、分配系數、水解、光解。理化性質決定了化合物的安全性和使用條件,確保不存在潛在的危害。因此申請人需要提供完整的上述信息,越南PPD不允許其中任意指標缺失。

1.3 原藥的基本信息

申請人需要提供原藥制造商的名稱和地址,原藥的外觀以及原藥中有效成分的最低含量。越南PPD通常不會對所述的原藥制造商名稱和地址進行核驗,申請人提供合規正確的原藥來源信息即可。

1.4 原藥的雜質信息

PPD嚴格審查5個批次原藥中的雜質的性質和相對含量。目前尚未對重要雜質、毒理學意義的顯著雜質提出要求。通常雜質為合成過程中沒有充分反應的起始化合物、副反應的產物、中間體、溶劑殘留或者是水。申請人需要提供上述來源的、總含量為100%的5個連續或不連續批次的雜質組成。

1.5 原藥的合成工藝

越南PPD新版技術資料申請表中要求申請人以附件的形式提供完整的原藥合成工藝。審核的要點主要有是否以文字形式完整地描述了合成路線,是否強化了投料比、投料時間、反應溫度,是否詳細描述了純化步驟,是否提供流程圖,是否是連續生產。對于新化合物的合成工藝,PPD要求提供合成路線中使用的反應釜的規格、型號等信息。PPD審查原藥合成的工藝路線目的是確保制造商有穩定的供應能力。

1.6 原藥的分析方法

原藥中活性成分含量的測定方法優先選擇已發布的標準分析方法,如國際農藥分析協作委員會(CIPAC)的方法。PPD可以接受非CIPAC方法,但是申請人需要對提交的方法進行完整的描述,包含取樣量、試劑標準、儀器型號、測試條件、檢測、計算的詳細過程。申請人所提交的方法,如果不能完整地描述定量過程和相關的驗證數據,則會被PPD退回。對于非色譜分析方法分析的化合物,需采用滴定法、原子吸收分光光度法的,還需要另行對方法的原理進行闡述。PPD對這些信息進行評估以確保分析方法可行且可靠,在新產品質量驗證過程中會使用申請人提交的方法對產品進行驗證。

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