但生物農藥生產企業若想滿足市場對這類產品的需求,則需要先通過一系列復雜的登記程序。生物農藥目前在歐美市場占有份額日益增大,但其登記過程并未逐漸簡化,登記成本也未降低。據息,目前在歐盟取得相關登記平均需要耗時5年甚至更長的時間,花費390萬至650萬美元；而在美國,這一開銷為30萬至40萬美元,耗時約18個月(數據和研究提供齊全)。

高昂的登記費用和過于繁瑣的登記程序對中小企業(生物農藥創新主力軍)而言是個不小的挑戰。本文介紹了歐美的法規體系以及登記建議,旨在幫助企業認識相關政策,加快登記進程。

法規及背景

農藥在某一國家銷售前需要先獲得該國登記法規的批準。申請登記人必須證明其植保產品安全有效,這其中就包含了生物農藥產品。

生物農藥包括不同種類的植保產品,大部分法規將其分為4類：

1)含微生物的產品(如細菌、真菌、原生動物、病毒、類病毒)

2)有害生物天敵(大型生物,如捕食型天敵、寄生型益蟲、線蟲)

3)含有信息素的產品

4)含植物提取物的產品

在歐盟,歐洲食品安全局(EFSA)負責評估和批準新生物農藥的登記。而在英國,登記由健康安全執委會(HSE)授予。在美國則由環保署(EPA)負責。

歐盟并未將生物農藥作為單獨一類開展登記。該地區將其視作植保產品(PPPs),法規(EU) 1107/2009規定了植保產品的登記要求。歐盟委員會評估產品活性成分對人類健康和環境的安全性。當農藥依照良好農業規范施用時,食物中最大殘留限量將依照法規(EC) No 396/2005進行設定。獲得批準后,植保產品會在各歐盟成員國中獲得登記。

雖然法規(EU) 1107/2009并未將生物農藥單獨作為一類產品,但對含微生物的產品提出了特別的數據要求,并對植物源產品和信息素產品設立了指導方針。歐盟法規(EU) 284/2013的A部分列出了植物和信息素活性成分的數據要求,而B部分提出了微生物活性成分的要求。植保產品評估和授權登記的原則在法規(EU) 546/2011中有描述。

英國在脫歐后設立了自己的法規體制。英格蘭、蘇格蘭和威爾士(及其附屬島嶼)受制于大不列顛(GB)法規,而北愛爾蘭依舊受歐盟法規管制。健康安全執委會對英國農藥登記進行監管,執行不列顛和歐盟法規。目前不列顛法規與歐盟法規結合緊密,但隨著時間的推移,二者會出現差異。不列顛法規下做出登記決定所用時間預計為兩年,這與歐盟法規下所需時間相比大大縮短。

美國環保署依照《聯邦殺蟲藥、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA)和《食品質量保護法》(FQPA)在美國監管農藥。美國農業部(USDA)和食品藥品監督管理局(FDA)為作物上的農藥殘留量做出限定。

這三個地區的法規部門對登記要求的主要不同之處在于,美國環保署將生物農藥視作天然產品,作用方式與化學農藥不同,毒性也較低,因此生物農藥登記所需數據與化學農藥明顯不同,生物農藥所需數據比化學農藥少,評估時間也更短。而歐盟和英國對這兩類農藥間差異的認識上仍然落后,對待這兩類產品的方式非常接近。這導致了歐盟和英國登記新生物農藥的程序過于復雜,常要求提供不必要或不合適的數據,增加登記成本。這使得美國市場上生物農藥的供應比歐盟和英國市場豐富。

此外,經濟合作與發展組織(OECD)對生物農藥檢驗設定了指導方針,以便簡化程序。由于美國、英國和歐盟均屬于經濟合作與發展組織成員,這些地區受益于數據互認(MAD)協議。這意味著,在OECD任一成員國依照該組織檢驗指導方針和良好實驗室規范開展的安全性試驗必須被其他成員國接受,以用于進行評估。數據互認體系減免了重復研究所用的時間和開銷。

在歐盟申請登記的建議

首先需要確定哪個評估國是處理申請企業活性成分的最佳選擇,并在同行評審前準備評估報告草案。一些評估國擁有生物農藥的專門團隊,他們對此類產品的特性有更深入的了解。向這些具備生物農藥豐富經驗的評估國提交申請,有利于申請者受到更理想的評估,更快完成評估報告草案。

在選擇評估國時,需要了解的重要一點是,其中一些評估國在評估活性成分的效率上比其他的高。一些評估國在審核方面擁有更高的聲譽,能夠加快后期同行評審的進程。

因此建議申請企業確定好評估國,并盡早與其取得聯系,最好在檔案提交之前。申請企業對高聲望評審國的需求極高,他們或在幾年之內都無法處理新申請。此外,歐洲食品安全局對預申請也提出了建議。